AI赋能、政策护航 生物医药行业驶向半岛体育,半岛体育官方网站,百家乐棋牌返水最高平台,官网入口链接创新深水区

2025-04-02 22:14:07

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　　在近日举办的2025中关村论坛年会期间，生物医药作为极具潜力的前沿领域之一，凭借创新药研发的新突破、AI赋能的新趋势，成为大会议程中的焦点。期间举办的“监管科学与生物医药高质量发展论坛”上，与会嘉宾认为，当前我国生物医药活力迸发，以创新药为标志的新质生产力加快发展。新旧动能持续转化，生物医药行业的创新能力、生产能力、管理水平都在稳步迈向世界前列。此外，依托AI在新靶点发现、药物合成等方面的优势，新药研发速度正在加快。推动生物技术和信息技术的融合发展，加强多学科交叉和多领域协同，将共同推动中国创新药研发迈向新高度。

　　国家药监局副局长黄果介绍，今年以来我国出台的一系列政策，不仅彰显了改革决心，也更加清晰地描绘了中国药品监管改革将统筹高效的监管、高质量发展和高水平安全，推进科学化、法治化、国际化，更好推动中国从制药大国向制药强国跨越。下一步，将持续探索审评审批制度改革，加快新药好药上市速度，坚持以临床价值为导向，加强对创新的政策引导，加大对技术指导原则和改革配套文件的执行力度，尤其要结合产业的急需和监管的实际，率先落地做好创新药临床试验审评审批，药品补充申请审评审批改革，以及生物制品分段生产试点工作，完善附条件批准临床急需境外已上市的药品审批程序等。

　　针对当前我国正在开展的优化创新药临床试验审评审批改革试点工作，国家药监局药审中心主任周思源表示，改革试点背后的深意并非仅是单纯地将药品临床试验审批时间从60天缩短为30天，更重要的是构建良好的临床研发生态。这需要申请人、临床机构、省级药品监管部门、省级卫生行政管理部门和国家药监局药审中心在临床试验审评的技术标准、技术要求、理念以及制度机制、能力建设等方面全面与国际接轨，从而在北京和上海等试点地区打造临床研发高地。一方面，使企业的临床研究资料具备国际竞争力，能够走向世界；另一方面，及时参与全球国际多中心临床试验，推动境外新药好药在我国上市。

　　周思源也表示，在持续深化审评改革方面，推进eCTD(电子通用技术文档)的实施成为关键任务之一。目前我国药品受理量持续增长，单纯依靠增加人员难以快速提升审批能力，原因是审批员培养需要一定周期。因此，借助信息技术提升审评和沟通的质量和效率迫在眉睫。同时，为与国际接轨，适应新技术带来的挑战，实现智慧审批，实施eCTD至关重要。2021年，我国在较窄范围内鼓励实施eCTD体系；今年1月，进一步扩大eCTD实施范围，目前除补充申请和中药外，多数申报注册事项均有eCTD提交路径，当前实施版本为3.2.2。下一步，将进一步研究eCTD范围扩大至补充申请，同步推进eCTD4.0版本的实施。

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